2019年3月29日，由廣東省醫(yī)療器械管理學會主辦的“廣東省2018年度質量信用醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)布會暨廣東省2019年醫(yī)療器械政策年會”在廣州海航威斯汀酒店召開。

在本次大會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局嚴振副局長及各相關部門領導就廣東省2019年醫(yī)療器械政策向與會的企業(yè)代表進行了宣講。會議還對獲得廣東省2018年度質量信用醫(yī)療器械生產企業(yè)榮譽的103家企業(yè)進行了表彰授信，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司再度獲此殊榮。

按照《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作的意見》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號）要求，廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量依次分為A、B、C三個類別：A類質量信用企業(yè)指質量管理良好企業(yè)；B類質量信用企業(yè)指質量管理合格企業(yè)；C類質量信用企業(yè)指質量管理缺陷企業(yè)。醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用類別每年確定一次，每年3月30日前在廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網上公布上一年度省級質量信用類別A類名單。

A類質量信用企業(yè)指質量管理良好企業(yè)，應該具備以下條件：

1. 無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反相關規(guī)定的不良行為；

2. 企業(yè)管理者代表較好地履行各項職責，企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系能夠有效運行；

3. 近二年產品上市監(jiān)督抽樣檢測結論合格；

4. 日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質量管理綜合評價均為良好；

5. 積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓；主動收集和保存法規(guī)、技術標準；

6. 企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網上辦事平臺按時填報企業(yè)質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。

同時，被認定為A類別的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：

1. 除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少日常監(jiān)督檢查的項目或頻次；

2. 定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；

3. 在法律、法規(guī)允許的范圍內，適當優(yōu)先辦理，適當縮短行政審批、審核時間。

陽普醫(yī)療始終牢記“關愛人類健康”的企業(yè)宗旨，秉承“一流品質 一流服務”的質量方針，融合中國醫(yī)療器械GMP、ISO 9001、ISO 13485、美國QSR 820法規(guī)、歐盟法規(guī)及MDSAP參與國法規(guī)等全球醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)和標準要求，不斷加強完善質量管理體系建設，通過持續(xù)的管理創(chuàng)新，將良好的全員質量意識融入公司文化。全體員工嚴格遵守質量管理要求，牢牢把好質量關口，最大限度地達成顧客、員工、社會與股東的共贏。

未來，陽普醫(yī)療將繼續(xù)恪守“質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)”的承諾，以更高的標準嚴格要求自己，履行應擔負的社會責任，為顧客提供更多安全有效、品質優(yōu)良的產品。