為提升全員質(zhì)量意識(shí)，重點(diǎn)培養(yǎng)高潛力、高成長(zhǎng)性、高績(jī)效的員工，擴(kuò)充公司內(nèi)審員隊(duì)伍，持續(xù)改善質(zhì)量，陽普醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)在2019年組織了面向全公司的內(nèi)審員選拔、培訓(xùn)、考核活動(dòng)。
質(zhì)量系統(tǒng)在策劃2019年內(nèi)審員培訓(xùn)及內(nèi)審活動(dòng)時(shí)，創(chuàng)新性的提出建立“內(nèi)審員管理（選拔、培養(yǎng)、實(shí)操、晉升、激勵(lì)）”機(jī)制，打破原有“由部門指派人員為內(nèi)審員”的形式，本著“自愿報(bào)名、擇優(yōu)錄用”的原則面向全公司在職人員招募內(nèi)審員。共有64位同事在完成人均2到3小時(shí)的質(zhì)量管理體系法規(guī)自學(xué)和模擬練習(xí)后提交了內(nèi)審員申請(qǐng)表。經(jīng)過綜合考評(píng)，擇優(yōu)選擇人員參加第一期質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)，并擬從培訓(xùn)考核合格的學(xué)員中再擇優(yōu)選擇部分人員參加8月中旬的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。
7月下旬，50位同事參加了由管理者代表陳程主講的“第一期內(nèi)審員培訓(xùn)——ISO 13485 2016解讀”。本次培訓(xùn)干貨滿滿，陳經(jīng)理主要分享了“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”、“國(guó)內(nèi)&國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概要”和“ISO 13485-2016 標(biāo)準(zhǔn)解讀”三方面的內(nèi)容。有別于以往的培訓(xùn)模式，本次培訓(xùn)將參與人員按照不同部門、不同產(chǎn)品線、不同工作經(jīng)歷進(jìn)行分組，采取小組積分制，對(duì)在培訓(xùn)過程中主動(dòng)分享、主動(dòng)提問、主動(dòng)回答問題的人員給予積分獎(jiǎng)勵(lì)，根據(jù)小組積分高低有獎(jiǎng)有罰，充分調(diào)動(dòng)了學(xué)員參與課程的積極性，大家不再只是被動(dòng)的“聽”，而是紛紛主動(dòng)去“講”，就ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和自身工作經(jīng)歷展開熱烈討論，在討論過程中進(jìn)一步加深了對(duì)13485標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際應(yīng)用的理解。
【開講啦】
【積極主動(dòng)分享】
【全家?！?
經(jīng)過第一期內(nèi)審員培訓(xùn)考核后，35位同事脫穎而出，受邀參加公司2019年8月組織的質(zhì)量管理體系內(nèi)審，本次內(nèi)審針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品線進(jìn)行產(chǎn)品全生命周期審核，既全面審核了重點(diǎn)產(chǎn)品，又充分鍛煉了內(nèi)審員，讓大家將所學(xué)知識(shí)運(yùn)用在實(shí)戰(zhàn)中，在實(shí)戰(zhàn)中快速成長(zhǎng)。根據(jù)第一期培訓(xùn)考核成績(jī)和內(nèi)審實(shí)操成績(jī)，將內(nèi)審員評(píng)級(jí)為“資深內(nèi)審員”、“內(nèi)審員”和“實(shí)習(xí)內(nèi)審員”，并在年度培訓(xùn)完成后發(fā)放內(nèi)審員聘用證書。后續(xù)將根據(jù)內(nèi)審員參與質(zhì)量體系培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理活動(dòng)及個(gè)人質(zhì)量績(jī)效評(píng)定等結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)，實(shí)行“可進(jìn)可出，可上可下”的動(dòng)態(tài)管理，進(jìn)一步夯實(shí)內(nèi)審員深度參與公司質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。
11月中旬，質(zhì)量系統(tǒng)結(jié)合8月進(jìn)行的內(nèi)審，組織了第二期質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)。在完成難度升級(jí)的課前自學(xué)及練習(xí)之后，包括公司總部、部分子公司及部分關(guān)鍵供應(yīng)商在內(nèi)的46位同事參加了由管理者代表陳程主講的“第二期內(nèi)審員培訓(xùn)——中國(guó)醫(yī)療器械GMP法規(guī)解讀”。本次培訓(xùn)內(nèi)容主要分為兩個(gè)部分：一是理清國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP法規(guī)的前世今生和邏輯關(guān)系；二是結(jié)合公司內(nèi)、外部審核實(shí)例及監(jiān)管部門飛行檢查實(shí)例，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》進(jìn)行逐條解讀，引導(dǎo)大家進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，對(duì)自己工作崗位的持續(xù)改善進(jìn)行思考，進(jìn)一步拓展內(nèi)審員的邏輯思維及解決問題的能力。與第一期內(nèi)審員培訓(xùn)相同，大家紛紛化身為“講師”，在輕松熱烈的討論氛圍中完成了兩天的學(xué)習(xí)。
【閃亮登場(chǎng)】
【拿獎(jiǎng)啦，美滋滋的】
【我們是最棒的，大合照】
兩輪內(nèi)審員培訓(xùn)，九十余人參加，新一批內(nèi)審員即將持證上崗。做質(zhì)量，我們是認(rèn)真的！希望種在大家心里的質(zhì)量種子能慢慢萌芽，讓我們一起把“質(zhì)量意識(shí)”變成“無意識(shí)的有能”，讓“質(zhì)量”時(shí)刻扎根在陽普人的心里！
質(zhì)量這片星辰大海，讓我們一起揚(yáng)帆起航……
學(xué)習(xí)重在總結(jié)輸出，經(jīng)過兩期共為期四天的內(nèi)審員培訓(xùn)及內(nèi)審實(shí)操，大家都收獲滿滿，以下是來自部分同事的學(xué)習(xí)感悟：
——通過學(xué)習(xí)讓我對(duì)什么是質(zhì)量管理體系，一個(gè)公司為什么要有質(zhì)量管理體系，以及我們公司目前還存在哪些不足有了框架性的認(rèn)識(shí)。我希望成為內(nèi)審員，盡力發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不足之處，努力為完善質(zhì)量體系出謀劃策。
——通過培訓(xùn)明確了以后本職工作努力的方向：1）多從策劃的角度思考問題，而不只是執(zhí)行；2）執(zhí)行層面，寫文件應(yīng)該考慮實(shí)際情況和法規(guī)符合性，廣泛征集基層操作人員的意見和建議，輸出有效的文件；3）自己在做某項(xiàng)工作時(shí)，應(yīng)充分識(shí)別是否對(duì)其他部門的工作造成影響，因?yàn)闋恳话l(fā)可能會(huì)動(dòng)全身。
——通過學(xué)習(xí)，系統(tǒng)的了解了QMS的內(nèi)容，提高了自己的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到工作要“積極主動(dòng)”的重要性。
——我的工作最大的問題就是缺少記錄，很多工作有開展，有改善，但未形成記錄，例如食堂原材料的采購和檢驗(yàn)，因?yàn)闆]有有效的記錄，導(dǎo)致大家對(duì)工作的不認(rèn)可。通過學(xué)習(xí)，我懂得了制度在前，記錄在后的方法，記住了三個(gè)詞：過程方法，PDCA循環(huán)，風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)未來工作的幫助很大。
——之前參與過很多次被審，也作為內(nèi)審員審核過其他部門，但經(jīng)常面對(duì)法規(guī)“無處下手”的感覺，培訓(xùn)完才知道法規(guī)是有關(guān)于如何審核的指引的，打開了新的一扇大門。
——所有的過程都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照文件要求去做，質(zhì)量無小事，真正地做到“寫我所做的，做我所寫的，記我所做的，改我所錯(cuò)的”。
——理論知識(shí)本身并不能創(chuàng)造價(jià)值，只有把理論知識(shí)轉(zhuǎn)化為應(yīng)用知識(shí)才能創(chuàng)造價(jià)值。本次學(xué)習(xí)的是現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，非常接地氣，直接告訴了你在內(nèi)審中要查什么，所以收獲非常大。
——作為陽普的一員，無論職位高低，都有責(zé)任有義務(wù)在自己的崗位上將質(zhì)量意識(shí)傳承下去。
——身處國(guó)貿(mào)部，可能對(duì)生產(chǎn)、采購、產(chǎn)品開發(fā)等方面的了解不足，此次學(xué)習(xí)中，聽到各部門提出的問題與見解，了解到很多平時(shí)沒有留意或者沒有概念的內(nèi)容，加強(qiáng)了自己對(duì)公司的了解。
——……
